Food and Drug Administration NPRM Webinar Series

Em 28 de setembro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) publicou dois avisos de fabricação de regras propostas (NPRMs) no Registro Federal. O NPRM intitulado Proteção de seres humanos e conselhos de revisão institucional propõe mudanças nos regulamentos de sujeitos humanos da FDA para simplificar e harmonizar os regulamentos do FDA com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) revisado (HHS) Política federal para a proteção da Lei de Proteção de Assuntos Humanos (a regra comum revisada), em conformidade com a Lei de Cura do século XXI (Lei de Cura). O NPRM intitulou Conselhos de Revisão Institucional; A pesquisa cooperativa propõe substituir os requisitos atuais para pesquisas cooperativas regulamentadas por FDA por novos requisitos que exigiriam qualquer instituição localizada nos Estados Unidos que participam de pesquisa cooperativa regulada por FDA para confiar na revisão e aprovação por um único IRB para a parte 21. Hora do leste. Após a revisão dos comentários do FDA às NPRMs, podem ser publicadas regras finais que incluiriam quaisquer alterações nos regulamentos federais. O FDA está propondo que a data efetiva da proteção de seres humanos e da regra final dos quadros de revisão institucional seria de 180 dias a partir da data de publicação da regra final. O FDA está propondo que a data efetiva dos conselhos de revisão institucional; A regra final da pesquisa cooperativa seria um ano a partir da data de publicação da regra final. Se você quiser obter informações adicionais sobre os NPRMs ou a assistência identificando as maneiras mais eficazes de ajudar a preparar sua organização, entre em contato:

The FDA has extended the comment period until Dec. 28, 2022, 11:59 p.m. Eastern time. After the FDA’s review of comments to the NPRMs, final rules may be published that would include any changes to the federal regulations. The FDA is proposing that the effective date of the Protection of Human Subjects and Institutional Review Boards final rule would be 180 days from the date of publication of the final rule. The FDA is proposing that the effective date of the Institutional Review Boards; Cooperative Research Final Rule would be one year from the date of publication of the final rule.

Huron presented two webinars, one for each NPRM, which provided summaries of the key portions of the NPRMs and provided an opportunity for audience questions, feedback, and discussion. If you would like additional insight into the NPRMs, or assistance identifying the most effective ways to help prepare your organization, please contact: