em breve
Universidade Estadual da Pensilvânia (Penn State) é reconhecida como uma das principais universidades de pesquisa do país, com um programa de pesquisa de US $ 968 milhões. Com 24 campi em toda a Pensilvânia, incluindo uma escola de medicina, os prêmios e despesas de pesquisa da Penn State aumentaram substancialmente nos últimos 10 anos. Huron para ajudar com uma transformação completa do IRB. Isso incluiu a implantação do novo sistema eletrônico de IRB da Huron, bem como a implementação do HRPP Toolkit de HRPP, um ...
Desafio
Programa de proteção à pesquisa humana da Penn State (HRPP) é apoiado por dois escritórios: o cargo de proteção para a pesquisa (Parque Universitário de Pesquisa) e o escritório de proteção humanos (Medicina da Hishhey/Hershyy. Encarregada de revisar e supervisionar aproximadamente 7.000 envios a cada ano, a HRPP da Penn State estava buscando um substituto para o sistema do Conselho de Revisão Institucional (IRB) "Homegrown", que era complicado, ineficiente e frustrante para usar para pesquisadores, funcionários do IRB e membros do comitê. Ouvi respostas uniformemente positivas dos membros do corpo docente da Faculdade de Medicina desde a implementação do novo sistema de IRB do CATS. ” Sheila L. Vrana, Ph.D., vice -reitor interino de pesquisa e pós -graduação, vice -presidente interino associado de pesquisa em ciências da saúde, reitor associado de pesquisa, Professor Associado de Farmacologia, Penn State College of Medicine
I have heard uniformly positive responses from the faculty members at the College of Medicine since the implementation of the new CATS IRB system.” Sheila L. Vrana, PH.D., Interim Vice Dean for Research and Graduate Studies, Interim Associate Vice President for Health Sciences Research, Associate Dean for Research, Associate Professor of Pharmacology, Penn State College of Medicine
Além disso, eles reconheceram que havia oportunidades de otimizar os processos atuais para melhorar os horários de inicialização da pesquisa, melhorar a experiência do pesquisador com o IRB, reestruturar a equipe do HRPP e aprimorar a comunicação e padronizar os procedimentos entre os dois escritórios de HRPP.
Abordagem
Penn State Engate Huron para ajudar com uma transformação completa de IRB. Isso incluiu a implantação do novo sistema eletrônico de IRB da Huron, bem como a implementação do HRPP Toolkit de HRPP, um conjunto abrangente de fluxos de trabalho, procedimentos operacionais padrão, listas de verificação, planilhas e modelos que atendem aos requisitos regulatórios e padrões para a acreditação da Associação para a Credenciamento de Programas de Pesquisa Humana Inc. (AAHRPP). e orientação no local para a equipe da HRPP através da transformação. Essas iniciativas levaram a uma diminuição significativa nos tempos de resposta, consistência aprimorada nas revisões e maior moral e satisfação. Como a natureza dessa transformação foi abrangente, foi abordada em três fases. Auxiliar na personalização do kit de ferramentas HRPP, bem como no treinamento da equipe e membros do IRB. Além disso, os recursos de Huron ajudaram a mapear o A nova infraestrutura de HRPP e forneceu orientações técnicas para ajudar no design do Conselho de Revisão Institucional do Sistema de Rastreamento de Informações Centralizadas (CATS IRB) e para construir um pequeno número de personalizações no produto IRB. Um dos benefícios de começar com a mudança do processo de negócios e a condução do treinamento apoiado pelo Huron do kit de ferramentas foi uma melhor compreensão do produto IRB. Materiais do pesquisador do HRPP Toolkit. A transformação do IRB do estado se concentrou em abordar quaisquer perguntas ou tarefas pendentes e garantir que a instituição continuasse a usar o kit de ferramentas HRPP com o CATS IRB corretamente. Suporte técnico por cinco meses após a vida útil. Não houve observações relatadas como resultado da visita ao local; Portanto, um relatório de visita ao site nem precisava ser emitido. Além disso, as alterações da infraestrutura organizacional do HRPP permitiu que a Penn
Huron also provided support for the restructuring of the two HRPP offices and on-site mentoring for HRPP staff through the transformation. These initiatives led to a significant decrease in turnaround times, improved consistency in reviews, and increased morale and satisfaction.
To lead the project, Penn State created an advisory committee that consisted of representatives from information technology (IT), both HRPP offices and HRPP leadership. Since the nature of this transformation was comprehensive, it was approached in three phases.
Phase I: HRPP Business Process Changes. In order to provide a solid foundation for the implementation of Huron IRB, Penn State implemented the HRPP toolkit to focus on business process changes.
Phase I took approximately two months, with Huron providing a full-time, on-site resource to assist with the HRPP toolkit customization as well as training of IRB staff and members. In addition, Huron resources helped to map out the
new HRPP infrastructure and provided technical guidance to assist with the design of Centralized Information Tracking System Institutional Review Board (CATS IRB) and to build a small number of customizations into the IRB product. One of the benefits of beginning with business-process change and conducting Huron-supported training of the toolkit was a better understanding of the IRB product.
Phase II: IRB System Implementation and Training and Education. Phase II of Penn State’s IRB transformation focused on finalizing the building of CATS IRB, data migration from Penn State’s legacy IRB system to CATS IRB, and implementing the HRPP toolkit researcher materials.
Throughout this phase, Huron provided support for ongoing training, targeted quality assurance, relevant updates to the investigator manual, data migration of existing studies from Penn State’s legacy system, integration with the clinical trial management system and development of a communication/execution plan.
Phase III: Post-Implementation Support. The final phase of Penn State’s IRB transformation focused on addressing any outstanding questions or tasks and ensuring the institution continued to use the HRPP toolkit with CATS IRB correctly.
Penn State also applied for AAHRPP reaccreditation and had the site visit 11 months after the CATS IRB go-live. There were no observations reported as a result of the site visit; therefore, a site visit report did not even need to be issued. In addition, the HRPP organizational infrastructure changes allowed Penn State to:
- Ensure that all IRB staff are trained on how to process all types of submissions.
- Have staff fill in for each other with minimal cross-training.
- Distribute workload evenly to help increase efficiency.
- Nomear pessoal experiente e qualificado do IRB como revisores projetados por IRB.
- Crie oportunidades de crescimento em uma organização plana. Webinar: prepare -se agora para a única revisão do IRB do NIH