Rise of Mobile Apps and Their Regulation

Desenvolvimentos tecnológicos ultrapassam os limites das estruturas regulatórias existentes. Esse é o caso dos recentes avanços no uso de tecnologias e aplicativos de saúde móvel (m-health) (APPS) para dispositivos eletrônicos portáteis, como tablets e smartphones. Vários fatores contribuem para isso, incluindo aumento do poder de processamento, maior armazenamento de memória, redução no tamanho dos componentes e custos mais baixos Para os consumidores. Além disso, a maioria dos dispositivos inteligentes agora incorpora sensores como acelerômetros, componentes de satélite de posicionamento global e câmeras, que melhoraram bastante sua funcionalidade, expandindo sua usabilidade em áreas como a saúde. Consequentemente, os desenvolvedores de aplicativos têm produzido software que se enquadra nas categorias "Aplicativos médicos" e "assistência médica". Alguns podem se enquadrar em categorias que serão regulamentadas como dispositivos médicos, outros como dispositivos de diagnóstico, enquanto outros ficarão fora do escopo dessas definições ou mesmo serão classificados como limítrofes, entre as classificações. Mercado. Atualmente, os desenvolvedores devem primeiro ...

In addition, mobile signal coverage and speed has greatly increased along with the availability of Internet connections through Wi-Fi networks, allowing greater access to information on the internet via smart devices. Furthermore, most smart devices now incorporate sensors such as accelerometers, global positioning satellite components, and cameras, which have greatly improved their functionality, expanding their usability into areas, such as healthcare. Consequently, app developers have been producing software that falls into the “medical applications” and “healthcare” categories. Some could fall into categories which will be regulated as medical devices, others as diagnostic devices, while yet others will fall outside the scope of these definitions or even be classed as borderline, between classifications.

Regulators have released some guidance for developers to implement such technologies and this has helped clarify what is expected from these applications and provided an important step in recognising the need to regulate and monitor the growing m-health market.

Apesar dos riscos potenciais associados a aplicativos médicos móveis, a maioria não sofre revisão ou avaliação formal antes de entrar no mercado. Atualmente, os desenvolvedores devem primeiro enviar seu programa para revisão pela App Store (por exemplo, iTunes®, Google Play ™). Embora um processo de revisão seja realizado para garantir que o aplicativo seja funcional e não tenha grandes problemas técnicos, o conteúdo clínico em aplicativos médicos não é avaliado. Como tal, é compreensível que muitos aplicativos de menor qualidade possam passar pelo processo de revisão. Embora essa falta de revisão dos responsáveis ​​pelo mercado de aplicativos seja preocupante, também há uma falta geral de supervisão. De fato, a regulamentação da maioria dos produtos de software provou ser difícil devido à sua complexidade e diversidade (e à disponibilidade/exposição global).

Este mercado de saúde M está crescendo exponencialmente; As projeções mundiais estimam o crescimento da receita para cerca de US $ 23 bilhões em 2017 em comparação com aproximadamente US $ 6,9 bilhões em 2014 (Statistica [Online], 2017). A orientação foi atualizada, finalizada e emitida em fevereiro de 2015, descrevendo como o FDA aplicará sua autoridade regulatória a aplicativos médicos móveis. 2) “Produtos gerais de bem -estar”. A regulação dos dispositivos médicos difere da dos medicamentos, pois é baseada em um sistema de classificação de etapa ou camada. Especificamente, os dispositivos são designados como Classe I, II ou III, dependendo de seu risco potencial. Os dispositivos de classe I são o menor risco e geralmente estão isentos de revisão. Os dispositivos de classe II, no entanto, são considerados um nível intermediário de risco e os desenvolvedores geralmente são obrigados a enviar uma notificação de pré -mercado (ou 510 [k] notificação). Sob esse processo, os desenvolvedores devem mostrar que o produto é "substancialmente equivalente" a um dispositivo semelhante já no mercado. Os dispositivos Classe III são o nível de risco mais alto e geralmente devem passar por um processo de aprovação pré-mercado mais complexo, demorado e caro. Essa categoria inclui principalmente aplicativos orientados para o paciente, como aqueles que ajudam os pacientes rastrear e gerenciar informações de saúde. Infelizmente, essa categoria também inclui muitos dos aplicativos médicos usados ​​por farmacêuticos e outros médicos na prática diária. Por exemplo, o FDA não regulamentará aplicativos que forneçam acesso contextualmente relevante a informações médicas usadas na prática clínica (por exemplo, aplicativos que verificam as interações medicamentosas ou medicamentos-alérgicos). Da mesma forma, o FDA não revisará os aplicativos que fornecem aos médicos um resumo das diretrizes das melhores práticas ou outras recomendações de terapia para uma condição médica (por exemplo, um aplicativo que apresenta um algoritmo de tratamento antibiótico relevante contextualmente baseado no local da infecção). As calculadoras médicas móveis são outro tipo de aplicativo comumente usado para o qual o FDA exercerá discrição de fiscalização. Especificamente, eles sugerem que os desenvolvedores evitam reivindicações falsas ou enganosas, evitando omitir detalhes importantes nos anúncios e ter "evidências competentes e confiáveis" de que o aplicativo funciona como pretendido. As divulgações também devem ser claras e transparentes, assim como as práticas de dados em relação à privacidade (por exemplo, coleta e compartilhamento de informações do usuário). Embora a FTC tenha feito um esforço conjunto para lidar com práticas enganosas e injustas em torno da tecnologia móvel, eles não conseguem revisar proativamente o grande influxo de aplicativos médicos que entram no mercado. Da mesma forma, em novembro de 2013, apenas 100 dos mais de 10.000 aplicativos médicos disponíveis no mercado foram liberados pelo FDA. Como tal, é óbvio que os médicos não podem confiar apenas na supervisão do governo para garantir a segurança dos aplicativos móveis.

The regulation of medical apps was not specifically addressed until 2011, when the US FDA released a draft guidance on the topic. The guidance , was updated, finalized and issued February 2015, outlining how the FDA will apply its regulatory authority to mobile medical apps.

The US FDA has already recognised some of the challenges outlined previously, and has released two main categories of guidance to clarify how these applications should be categorised: 1) “mobile medical applications” (MMAs) and; 2) “general wellness products”. The regulation of medical devices differs from that of drugs since it is based on a step or tier classification system. Specifically, devices are designated as either Class I, II, or III, depending on their potential risk. Class I devices are the lowest risk and are generally exempt from review. Class II devices, however, are considered an intermediate level of risk and developers are usually required to submit a premarket notification (or 510[k] notification). Under this process, developers must show that the product is “substantially equivalent” to a similar device already on the market. Class III devices are the highest risk level and must generally undergo a more complex, time-consuming, and expensive premarket approval process.

The guidance also discusses the types of apps for which the FDA plans to exercise “enforcement discretion,” meaning that their regulatory authority would not be applied except in special circumstances. This category mainly includes patient-oriented apps, such as those that help patients track and manage health information. Unfortunately, this category also includes many of the medical apps used by pharmacists and other clinicians in daily practice. For example, the FDA will not regulate apps that provide contextually-relevant access to medical information used in clinical practice (e.g., apps that check for drug–drug or drug–allergy interactions). Similarly, the FDA will not review apps that provide clinicians with a summary of best practice guidelines or other therapy recommendations for a medical condition (e.g., an app presenting a contextually-relevant antibiotic treatment algorithm based on site of infection). Mobile medical calculators are another type of commonly used app for which the FDA will exercise enforcement discretion.

In addition to guidance from the FDA, the Federal Trade Commission (FTC) has released a guide to help mobile app developers remain truthful in advertising and basic privacy principles. Specifically, they suggest that developers avoid making false or misleading claims, avoid omitting important details in advertisements, and have “competent and reliable evidence” that the app functions as intended. Disclosures should also be clear and transparent, as should any data practices regarding privacy (e.g., collecting and sharing user information). Although the FTC has made a concerted effort to address deceptive and unfair practices surrounding mobile technology, they are unable to proactively review the large influx of medical apps entering the marketplace. Similarly, as of November 2013, only 100 of the over 10,000 medical apps available on the marketplace were cleared by the FDA. As such, it is obvious that clinicians cannot rely on government oversight alone to ensure the safety of mobile apps.

Historicamente, os produtos de software destinados ao uso no diagnóstico ou tratamento da doença foram classificados como um dispositivo médico. Alterações abrangentes nos dispositivos médicos gerais e na estrutura regulatória de diagnóstico in vitro estão agora em vigor com os novos regulamentos da UE. A regulamentação de dispositivos médicos na UE é governada pelo processo de marcação CE. A UE tentou fornecer orientação para os MMAs, incluindo o "Software independente de dispositivos médicos da MHRA, incluindo aplicativos (incluindo IVDMDs)", lançado em 2014 e o "Documento de Orientação da UE - Dispositivos Médicos - Escopo, Campo de Aplicação, Definição - Qualificação e Classificação do software independente - MedDev 2.1/6". No entanto, essas orientações são muito menos abrangentes do que as fornecidas pelo FDA e deixam sem dúvida um grau de ambiguidade quanto ao seu escopo, demonstrando que a UE tem algum trabalho a fazer em termos de regulação da próxima área de saúde baseada em tecnologia. O fabricante da rotulagem, nas instruções e/ou em materiais promocionais ”) do aplicativo precisa ser considerado. Portanto, é as alegações de que o fabricante faz sobre um aplicativo dentro do próprio aplicativo (rotulagem), instruções para uso fornecido com o aplicativo e em materiais promocionais (por exemplo, publicidade, sites, brochuras etc.), que são considerados para determinar se um aplicativo é um dispositivo médico ou não. De um contexto regulatório, os aplicativos são software independente. Esses aplicativos normalmente registram leituras de glicose no sangue - embora alguns permitam registrar carboidratos, alimentos, medicamentos, peso e muito mais. Eles tendem a variar o preço de serem completamente livres até pouco mais de £ 5. Esses aplicativos apresentam gráficos que exibem as figuras de glicose no sangue - ou gráficos que exibem esses alimentos e medicamentos, tabela detalhada de resultados, figuras e várias funções de exportação, como a capacidade de enviar por e -mail os resultados como uma planilha. O MySuGR é um exemplo de empresa que desenvolve aplicativos nessa área e seus produtos incluem aplicativos educacionais e de registro para pacientes com diabetes, juntamente com o Scanner, um aplicativo que pode transferir valores de açúcar no sangue do glicômetro do paciente para o iPhone e depois o diário de bordo. Um diabetes diabetes com todos os valores de glicose no sangue transferidos e relatórios de PDF claros para revisão do HCP. Os resultados também podem ser sincronizados com aplicativos baseados na Web para análise e interpretação dos resultados para identificar tendências e padrões e maximizar os resultados, identificando pontos fracos na terapia e focando em mudanças eficazes. O aplicativo MySUGR é um dispositivo médico de classe 1 registrado nos EUA e na UE, e o MySuGR (a empresa) é certificado ISO 13485. O aplicativo foi projetado para ajudar os pacientes a entender sua asma, fornecendo informações ambientais e de estilo de vida que podem ser relevantes para sua condição, juntamente com dados indicando o status de sua asma. Os pacientes ou seus cuidadores podem verificar e rastrear seu controle de asma usando o teste de controle de asma (ACT) ou o ACT da infância (C-ACT) conforme apropriado no aplicativo, e podem exportar informações do aplicativo para compartilhar com seu HCP. O aplicativo não se destina a diagnosticar asma ou fornecer conselhos sobre medicamentos, mas é um dispositivo médico de classe I com uma declaração de uso pretendido. O esquema do cartão amarelo é vital para ajudar o MHRA a monitorar a segurança de todos os produtos de saúde no Reino Unido para garantir que eles sejam aceitáveis ​​para os pacientes e aqueles que os usam. Os relatórios podem ser feitos a partir do aplicativo instalado em um dispositivo eletrônico portátil para todos os medicamentos, incluindo vacinas, fatores sanguíneos e imunoglobulinas, medicamentos à base de plantas e remédios homeopáticos e todos os dispositivos médicos disponíveis no mercado do Reino Unido. O aplicativo do cartão amarelo permite que pacientes ou cuidadores relatem efeitos colaterais e revisem as informações personalizadas publicadas pelo MHRA relacionadas às vias de tratamento. O software destinado ao uso em um contexto médico pode ser classificado como dispositivo médico, e os aplicativos de saúde, portanto, potencialmente se enquadram na missão regulatória de órgãos como o MHRA e o FDA. No entanto, o grande volume de aplicativos e sua rápida aceitação de pacientes/consumidores e HCPs levantam questões sobre os níveis apropriados de regulamentação e supervisão e se as estruturas regulatórias atuais e iminentes são adequadas para a finalidade. Como as abordagens para a classificação e regulamentação de dispositivos médicos nos EUA e na UE são significativamente diferentes, é difícil comparar diretamente os dois. As etapas finais da classificação no sistema dos EUA dependem de uma estrutura de comparação, com base em aplicativos que já são aprovados como dispositivos médicos. O sistema da UE é baseado nas diretrizes existentes e nas regras definidas ilustradas por meio de flechas que orientam a avaliação de um desenvolvedor. Embora os aplicativos tenham como objetivo ajudar os indivíduos a melhorar sua saúde e/ou gerenciar sua doença, todos apresentam diferentes níveis de risco potencial de danos. Muitos dos aplicativos atualmente disponíveis no mercado e não regulamentados podem apresentar risco indeterminado ou possivelmente mais alto para o usuário, devido à falta de entendimento pelo erro do usuário ou da máquina. Embora esses processos de classificação apresentem muito trabalho adicional para os desenvolvedores de aplicativos, essas etapas são essenciais para garantir a qualidade, a eficácia e, acima de tudo, a segurança dos usuários finais de um dispositivo.

When determining if a medical mobile app meets the definition of a medical device or accessory it is the intended purpose (defined as the “use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials”) of the app needs to be considered. It is therefore the claims that the manufacturer makes about an app either within the app itself (labelling), instructions for use provided with the app and in promotional materials (e.g. advertising, websites, brochures etc.), which are considered to determine whether an app is a medical device or not. From a regulatory context, apps are standalone software.

Diabetes iPhone and Android apps are available for smartphones and tablets to assist in diabetes management. These apps typically log blood glucose readings - although some allow you to log carbs, food, medication, weight and more. They tend to vary price from being completely free up to just over £5. These apps feature graphs displaying the blood glucose figures – or graphs displaying these plus food and medication, detailed table of results, figures and various export function such as the ability to email the results as a spreadsheet. mySugr is an example of a company developing apps in this area and its products include educational and logging apps for patients with diabetes along with Scanner, an app that can transfer blood sugar values from the patient’s glucometer to their iPhone and then logbook. A diabetes logbook with all transferred blood glucose values and clear PDF-Reports for HCP review. The results can also be synchronized to web-based apps for analysis and interpretation of the results to spot trends and patterns and maximize results by identifying weak spots in therapy and focusing on effective changes. The mySugr App is a registered risk class 1 medical device in the US and EU, and mySugr (the company) is ISO 13485 certified.

Another example is the MyAsthma app (developed by GSK and the University of Nottingham) for patients (or their carers) living with asthma. The app is designed to help patients understand their asthma by providing environmental and lifestyle information that may be relevant to their condition, together with data indicating the status of their asthma. Patients or their carers can check and track their asthma control by using the Asthma Control Test (ACT) or the Childhood-ACT (C-ACT) as appropriate within the app, and they can export information from the app to share with their HCP. The app is not intended to diagnose asthma or provide advice on medicines but it is a class I medical device with Intended Use Statement.

An example of an app which has not been developed as a class I medical device or MMA is Yellow Card – MHRA. The Yellow Card Scheme is vital in helping the MHRA monitor the safety of all healthcare products in the UK to ensure they are acceptably safe for patients and those that use them. Reports can be made from the app installed on a handheld electronic device for all medicines including vaccines, blood factors and immunoglobulins, herbal medicines and homeopathic remedies, and all medical devices available on the UK market. The Yellow Card app enables patients or carers to report side effects and review personalised information published by the MHRA related to treatment pathways.

Health apps present a new challenge to regulatory authorities. Software intended for use in a medical context can be classified as a medical device, and health apps therefore potentially fall within the regulatory remit of bodies such as the MHRA and FDA. However, the sheer volume of apps, and their rapid take-up by patients/consumers and HCPs, raises questions about the appropriate levels of regulation and oversight, and whether current and impending regulatory frameworks are fit for purpose. Since the approaches to medical device classification and regulation in the US and the EU are significantly different, it is difficult to directly compare the two. Final steps of classification within the US system rely upon a comparison structure, based upon apps which are already approved as medical devices. The EU system is based upon existing guidelines and defined rules illustrated through flow-charts which guide a developer’s assessment. Although apps are intended to help individuals improve their health and/or manage their disease, they all present different levels of potential risk of harm. Many of the apps that are currently available on the market and unregulated may present undetermined, or possibly higher, risk to the user, due to lack of understanding by the user or machine error. While such classification processes present much additional work for app developers, these steps are essential to ensuring a device’s quality, effectiveness, and above all, safety for end users.