Value-Based Contracting In The US

Com os contribuintes expressando juros mais amplos em contratos baseados em valor (VBCs) e mais fabricantes tornando esses contratos um pilar de suas estratégias competitivas, revisitamos o estado dos VBCs no nível regulamentar dos EUA. recusar a busca de VBCs, quando viável e seu poder de mercado permite. À medida que a liberação de restrições, o ritmo de acordos pode acelerar rapidamente, desfilando os fabricantes que não construíram as capacidades necessárias. Descrevemos ações que os fabricantes podem tomar agora para serem competitivos no ambiente atual e a se preparar para a expansão futura no número e a ambição de acordos. Identifica um conjunto de resultados, reconhecido mutuamente pelos pagadores e fabricantes, ...

We consider value-based contracting (VBC) to be any scheme that accomplishes the following:

1. identifica um conjunto de resultados, reconhecidos mutuamente por pagadores e fabricantes, que reflete os benefícios clínicos ou econômicos fornecidos por uma terapia para um uso direcionado em uma população especificada. Resultados. Essa implementação deve ser viável, dadas as restrições de privacidade e disponibilidade de dados, e os termos do contrato devem incluir auditoria e adjudicação aceitáveis ​​para ambas as partes. A Biogen citou os VBCs como uma tática essencial para apoiar sua franquia de esclerose muscular diante de uma nova competição. A Amgen alistou VBCs para proteger o Enbrel
2. Defines the measurement of these outcomes in real-world populations and specifies the data sources, processes and thresholds that represent "good" and "poor" outcomes.
3. Specifies the formula that determines the net price or reimbursement (contingent upon the measured outcomes) and its implementation (generally as a rebate). This implementation should be feasible given constraints of data privacy and availability, and the contract terms should include auditing and adjudication acceptable to both parties.

In a 2016 survey of payers (EMD Serono Specialty Digest), 15 percent of payers said they had a value-based contract in place and another 30 percent planned to implement one in the next year. Biogen has cited VBCs as a key tactic to support their muscular sclerosis franchise in the face of new competition. Amgen has enlisted VBCs to protect Enbrel ^TM De pendente biossimilares. Para entender esse interesse amplo e crescente, considere os pontos de dor na contratação tradicional praticados hoje:

Eli Lilly and Anthem have published a joint call to address regulatory uncertainty and promote wider adoption. To understand this wide and growing interest, consider the pain points in the traditional contracting practiced today:

1. Os preços são baseados em unidades, mas o valor incremental e o consumo de unidades diferem entre as indicações, populações e pacientes individuais. Isso prejudica fortemente as terapias que melhoram a progressão de doenças a longo prazo, ou terapias celulares e genéticas que oferecem uma vida inteira de benefícios, mas são carregadas com o custo do pagador. Lançamento. Por construção, os VBCs mudam o risco de traduzir dados de avaliação para a eficácia do mundo real para os fabricantes. Se os fabricantes estão melhor posicionados para aceitar esse risco é questionável, mas ajuda os pagadores a tornar suas despesas mais previsíveis - uma vantagem competitiva ao citar os prêmios a indivíduos e matricular empregadores. Ele também suporta o marketing dos pagadores que eles são inovadores em "pagar pelo desempenho" e dobrar a curva de custo. " Diabetes), o Express Scripts oferece um conjunto de programas de gerenciamento de doenças, fornece proteção à inflação dos clientes, aumenta a concorrência do fabricante por meio de formulários em nível de indicação e usa VBCs para evitar a reembolso do uso em pacientes que não respondem à terapia. ser o preço da entrada. 
2. Credits for offsetting costs are limited to the benefits payers manage and to the risks they own.
3. High turnover in covered lives limits the horizon for crediting value to about three years. This strongly disadvantages therapies that improve long-term disease progression, or cellular and genetic therapies that deliver a lifetime of benefits but are front-loaded in cost to the payer.
4. Only clinical trial data and health economics outcomes research (HEOR) models inform initial pricing and access, with no clear avenue to consider real-world effectiveness (RWE), nor to incent the collection of RWE data after launch.

Aside from other forms of innovative pricing (e.g., capitation, installment payments, indication-specific pricing), value-based contracting may address these pain points, particularly those associated with measuring and rewarding value in real-world clinical practice. By construction, VBCs shift the risk of translating trial data to real-world effectiveness onto manufacturers. Whether manufacturers are better positioned to accept this risk is questionable, but it helps payers make their expenses more predictable - a competitive advantage when quoting premiums to individuals and enrolling employers. It also supports payers' marketing that they are innovative in "paying for performance" and bending the cost curve."

Express Scripts' SafeGuardRx^TM program illustrates this comprehensive approach. In therapeutic areas with significant budget impact (e.g., oncology, immunology, cholesterol, hepatitis C virus, diabetes), Express Scripts offers a suite of disease management programs, provides customers inflation protection, heightens manufacturer competition via indication-level formularies and uses VBCs to avoid reimbursing for use in patients who do not respond to therapy.

While manufacturers are on the "losing end" of this risk acceptance, in competitive therapeutic areas where payers are willing to close their formularies, participation in VBCs can be the price of entry. Manufacturers may use VBCs to counter payers' objections about the validity of trial data. In the longer term, through VBCs, manufacturers signal their commitment to cost-effective innovation, and without a more predictable link between value and pricing, they face further declines in ROI as funding tightens. 

Enquanto o interesse nos VBCs é generalizado, o número e a ambição das transações executadas foram limitadas por:

1. Compliance concerns regarding the federal Anti-Kickback Statute
2. Spillover of rebates to government pricing
3. Availability and privacy of needed data and the complexity to collect and analyze it
4. preocupação com o uso ou marketing off-label implícito

O estatuto federal anti-kickback proíbe amplamente a remuneração para induzir ou recompensar serviços pagos por programas governamentais. Quando um fabricante assume o risco de resultados do mundo real para obter cobertura formulária, há um risco de que ele possa ser interpretado como essa remuneração sem uma provisão explícita de porto seguro que ainda está faltando. As taxas pagas pelos fabricantes para administrar VBCs podem ser consideradas "taxas de serviço de boa -fé" sob uma avaliação justa do valor de mercado (FMV), mas é um desafio estender essa abordagem aos descontos que são determinados e pagos somente após a cobertura do formulário.

Medicaid 340 (b) Os preços estão vinculados ao menor desconto no AMP (geralmente 23,1%) ou o "melhor preço" do fabricante já citado para o cliente. As exclusões existentes para "mercadorias gratuitas" não se traduzem em VBCs. Quando um VBC afirma que um fabricante não é pago para pacientes que não respondem à terapia, essa transação seria avaliada em zero dólares. Embora a média silencie o impacto do preço de venda do AMP/ASP (ASP), um único VBC pode redefinir o melhor preço, colocando um limite efetivo na magnitude do desconto oferecido. Como os descontos do VBC são determinados por longos períodos de tempo, é necessária uma metodologia para estimar e, em seguida, "verdadeiros" descontos em uma unidade trimestral. O design deve refletir essas restrições, por exemplo, vinculando descontos para agregar resultados com os limites no desconto máximo oferecido em cada trimestre. Os Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) reiterados em julho de 2016 que as orientações existentes sobre o melhor preço devem ser mantidas para os VBCs, para que essa barreira persista - mesmo que o CMS na mesma liberação incentive os fabricantes a entrar em VBCs com agências estaduais do Medicaid. 

Comparado a um contrato tradicional, o projeto e a execução dos VBCs podem ser muito mais complexos, dependendo dos resultados empregados. Os mais simples são medidas como adesão, complementos/interruptores de regime ou uso de terapia com medicamentos de resgate, cobertos pelo benefício da farmácia e podem ser comparados com dados de terceiros. Quando os resultados se referem a despesas médicas, utilização de recursos ou leituras de laboratório, os VBCs são complicados pelo gerenciamento dividido de farmácia e benefícios médicos, propriedade desigual de riscos médicos e disponibilidade de dados. A coleta e análise desses dados e a auditoria e adjudicação dos contratos são caras e são restringidas pelas regras da HIPAA sobre o uso de dados personalizados. Onde os resultados não estão diretamente ligados ao rótulo indicado, pode haver preocupações adicionais sobre a interpretação como comunicações off label. 

Reflexão Essas restrições, os VBCs recentes têm sido relativamente modestos em design (veja abaixo). Terapias

We see among these examples a few common attributes:

• The drugs involved often face significant competitive pressure for formulary position, in therapeutic areas with major budget impact - e.g., the PCSK9 inhibitors, HCV therapies
• As medidas de resultados dependem da conformidade ou de um resultado prontamente medido que está diretamente ligado à eficácia dos medicamentos no uso para o qual se destina a ser intencional com o rótulo || 1.
• Payers privately and publicly questioned the validity or clinical significance of trial outcomes

When exploring potential VBCs with payers, their responses are consistent with Figure 1. 

• Há pouco apetite por resultados "exploratórios" para recompensar os benefícios clínicos ainda não demonstrados nos ensaios centrais. Em vez disso, o foco é descarregar o risco de que o medicamento, quando usado em uma população do mundo real, não ofereça resultados que cumprem a promessa dos testes. Para estabelecer os benefícios de resultados a longo prazo. O inibidor de tratar a insuficiência cardíaca crônica (IC) com fração de ejeção reduzida mostrou essa superioridade sobre o ACEI enalapril que o estudo crucial do paradigmhf foi interrompido precocemente (aproximadamente 5 % de ARR em CVDeath composto + hospitalização de HF e aproximadamente três por cento em toda a causa da mortalidade). As vitórias de acesso demoraram a vir, em parte devido ao lançamento de julho, caindo em um momento infeliz no ciclo do Medicare D. Mas os pagadores também podem levantar questões: quanto benefício é devido ao ARB (GX Valsartan)? 10 mg é uma dose de enalapril apropriada para o SOC?, Você veria tão menos hospitalizações sem a continuidade dos cuidados em um julgamento? A Novartis entrou em VBCs com os peregrinos Aetna, Cigna e Harvard empatando descontos à frequência observada de hospitalizações de IC. "Os preços competitivos dos medicamentos são importantes, mas igualmente é garantir que os medicamentos dos clientes estejam realmente funcionando tão bem como, ou melhor do que o esperado", disse Christopher Bradbury, vice -presidente sênior de Cigna em um comunicado à imprensa anunciando o acordo que concede a Entresto
• Payers show little interest in supporting premium drug pricing by considering offsetting savings in medical expenses, citing uneven exposure to the medical risk and necessary data.
• Payers hesitate to enter value-based contracts longer than three years, as would be necessary to establish long-term outcomes benefits.
• If a drug class does not significantly impact their budget, payers view the expense and complexity to execute a value-based contract as not warranted.

Entresto^TM, a combination ARB plus a novel neprilysin inhibitor to treat chronic heart failure (HF) with reduced ejection fraction, showed such superiority over the ACEi enalapril that the pivotal PARADIGMHF trial was halted early (approximately 5 percent ARR in composite CVdeath + HF hospitalization and approximately three percent ARR in all cause mortality). Access wins were slow to come, in part due to a July launch falling at an unfortunate time in the Medicare D cycle. But payers could also raise questions: How much benefit is due to the ARB (Gx valsartan)? Is 10 mg an appropriate enalapril dose for SOC?, Would you see such fewer hospitalizations without the continuity of care in a trial? Novartis entered VBCs with Aetna, Cigna and Harvard Pilgrim tying rebates to the observed frequency of HF hospitalizations. "Competitive drug prices are important, but equally so is ensuring that customers' medications are actually working as well as, or better than, expected," said Christopher Bradbury, Cigna's senior vice president in a press release announcing the deal granting Entresto ^TM status de marca preferida sujeita a autorização prévia em planos comerciais. "Os contratos baseados em resultados exigem que os medicamentos prescritos tenham desempenho no mundo real pelo menos tão bem quanto durante os ensaios clínicos e são uma ferramenta valiosa para melhorar a saúde e o gerenciamento de custos. Quando as empresas farmacêuticas estão por trás do desempenho de seus medicamentos através desses tipos de contratos. Estado atual dos VBCs, os fabricantes estão debatendo seu nível de engajamento e investimento. No curto prazo, os VBCs vinculando descontos à adesão ou medidas de eficácia do mundo real (por exemplo, LDL-C, HbA1c, admissões hospitalares) estão se tornando o custo de entrada para obter posições em formulários fechados, pelo menos em grandes áreas terapêuticas competitivas. Para participar, os fabricantes devem obter conforto ao assumir o risco de eficácia do mundo real, entender toda a economia de acordos, incluindo a transbordamento dos preços do governo e garantir os processos de análise e conformidade apoiarem a execução da VBC. 

Faced with this current state of VBCs, manufacturers are debating their level of engagement and investment. In the near-term, VBCs tying rebates to adherence or real-world efficacy measures (e.g., LDL-C, HbA1c, hospital admissions) are becoming the cost of entry to gain positions on closed formularies, at least in major competitive therapeutic areas. To participate, manufacturers must gain comfort in assuming real-world effectiveness risk, understand the full economics of deals including spillover to government pricing and ensure analytics and compliance processes support VBC execution. 

Quando o governo acaba abordando as barreiras estatutárias "Melhor Preço" e Anti -Kickback - e com a crescente pressão de preços, é difícil acreditar que nunca - a profundidade dos descontos orientados por valor e o ritmo da execução crescerão. Embora as ofertas provavelmente permaneçam focadas nas "garantias" da eficácia do mundo real em indicações rotuladas, os fabricantes que podem pintar imagens mais abrangentes e convincentes da eficácia do mundo real ganharão vantagem nas competições de formulários. Para estar posicionado para oferecer esses dados por meio de pontos finais de avaliação e uma estratégia de evidências do mundo real pilotada em ensaios e mantida no uso pós-comercialização, requer previsão e planejamento ao definir a estratégia de desenvolvimento. Com os prazos tão longos, os fabricantes não podem esperar e responder às oportunidades da VBC, marca por marca. Em vez disso, eles devem lançar um esforço concertado, multifuncional e de marca cruzada para:

1. Articular projetos prototípicos e identificar desafios de conformidade e operacional (agora e futuro) e os meios para mitigá-los e desenvolver a avaliação e a avaliação de riscos vbc | eles
2. Obtain consensus on when to pursue these VBC types and the policies/limits to enter them
3. Mapeie os ativos atuais e de pipeline contra esses critérios para priorizar os leads para execução
4. Desenvolva as capacidades analíticas, de TI, médico e comercial para executar negócios priorizados - aproveitando as habilidades de gerenciamento comum e os recursos em relação à empresa e qualidade para a escala e a qualidade || VBCs
5. Build account management skills and payer relationships to communicate and negotiate VBCs
6. Incorpore VBCs às decisões de comercialização, no início do desenvolvimento, como parte de processos padrão para pontos de verificação de desenvolvimento de ativos e revisões de estratégia de portfólio

A complexidade que faz com que os VBCs também ditassem um período de longa data para desenvolver e refinar a abordagem. Embora possa ser tentador permitir que os concorrentes investem para liderar o caminho, será lento para os retardatários recuperar o atraso e, se esse diferimento cede uma posição de formulário "1 de 1", o preço do atraso é caro. Operações comerciais