Biopharmaceutical Firm Increases Efficiency and Global Compliance with a Centralized Risk Management System

Uma organização biofarmacêutica global passou do rastreamento manual de gerenciamento de riscos baseado em planilhas para um sistema digital baseado em nuvem centralizado. A implementação bem-sucedida da nova plataforma acelerou processos de gerenciamento de riscos em todos os negócios, protegiu a organização de problemas de conformidade e melhorou a colaboração em suas equipes globais e locais. Mercado ...

Hoje, muitas empresas farmacêuticas dependem de planilhas do Excel ou aplicativos baseados em SharePoint para rastrear compromissos regulatórios críticos e relacionados à segurança em cada mercado local, onde um medicamento é licenciado. Esta abordagem manual Geralmente resulta em problemas de silos e controle de versão, bem como dúvidas sobre a precisão ou a pontualidade da informação - colocando organizações em risco de descobertas e multas negativas de auditoria. Muitas vezes, as empresas têm dificuldades em demonstrar que os compromissos foram implementados de forma consistente e, durante as auditorias das autoridades de saúde, foram avisadas de que os reguladores estão procurando empresas para adotar sistemas de rastreamento validados. Devido a precauções que precisam ser tomadas ao usar esses medicamentos, a empresa desenvolveu planos de gerenciamento de riscos (RMPs) para cada medicamento, comprometido em fornecer profissionais de saúde e pacientes com materiais educacionais.

One global biopharmaceutical organization markets four innovative medicines used to treat rare diseases. Due to precautions that need to be taken when using these medicines, the firm developed risk management plans (RMPs) for each drug, committed to providing healthcare professionals and patients with educational materials.

Esses medicamentos são comercializados em todo o mundo em diferentes ambientes regulatórios locais, complicando o processo de implementação de RMPs e rastreando que todos os compromissos locais são entregues de maneira compatível. A organização queria uma maneira de gerenciar planos e compromissos e acompanhar seu progresso de uma maneira que proporcionasse supervisão global e local robusta. Na órbita, as atividades estão vinculadas a horários, para que seja fácil identificar se os programas estão completos, no caminho certo, atrasado ou atrasado. Este sistema permite o rastreamento de:

Huron worked closely with the client and software firm Feith Systems to implement Feith’s Orbit system, a centralized, validated tool developed specifically for pharmacovigilance and drug safety commitment tracking purposes. Within Orbit, activities are linked to timetables so that it is easy to identify if programs are complete, on track, delayed or late. This system allows the tracking of:

• CORE, PLANOS DE GERENCIAMENTO DE RISCOS LOCAL E LOCAL (RMPS). Linhas do tempo.
• Core versions of additional risk minimization materials (aRMMs).
• The dissemination of plans, aRMM templates and other compliance-related documents, or activities to local markets.
• Implementation of tasks by local teams to agreed timelines.
• Progresso dos planos do desenvolvimento à implementação final em todo o mundo. Entenda:

It was essential that the system was mapped as closely as possible to the organization’s established operating procedures, was simple to use and collected the right information to demonstrate compliance.

Huron’s process redesign and risk management experts began by reviewing the client’s current RMP procedures to better understand:

• Recursos responsáveis ​​por diferentes entregas de processo.
• Proprietários de etapas do processo. esclarecido. Esta informação também foi usada para criar Grupos de usuários no sistema e definem suas permissões/perfis, especialmente para empresas de terceiros envolvidas na minimização de riscos locais e nas atividades de farmacovigilância. As versões dos RMPs estão relacionadas.
• How risk management decisions are made and communicated.
• How success of the implementation would be measured.

These considerations were used to establish how different items would be tracked across the organization, and to identify gaps or ambiguities in task ownership that could be clarified. This information was also used to create user groups within the system and define their permissions/profiles, especially for third-party companies involved in local risk minimization and pharmacovigilance activities.

Once the people and processes involved in the implementation of risk management and risk minimization commitments were understood, it was possible to determine:

• How global or regional RMPs are created and approved internally and by health authorities.
• How different versions of RMPs are related.
• Como os planos são disseminados e quem precisa revisar e agir sobre eles. Em alguns mercados locais, que não precisam ser aplicados globalmente). Os problemas ou bugs identificados durante o teste foram usados ​​para desenvolver requisitos para aprimorar o sistema de órbita, com vários deles agora implementados e disponíveis para todos os clientes usando o produto.
• The process for creating core aRMMs.
• How core aRMMs are distributed to local markets and what needs to be tracked to confirm local implementation.
• Where exceptions exist and how they might be managed (e.g., rules for allowing different safety language in some local markets, which do not need to be applied globally).

The analysis of the process and role assessments was reviewed at a discovery workshop and used to select the correct trackers for the client’s system along with the data each would need to capture.

Throughout the deployment, Huron was responsible for managing the user groups and training the organization’s superusers on how to leverage the system. Issues or bugs identified during testing were used to develop requirements for enhancing the Orbit system, with a number of these now implemented and available to all clients using the product.

Depois que o sistema foi configurado, validado e testado pelo usuário, o sistema foi lançado. Os usuários criaram todos os rastreadores globais e locais relacionados às atividades dos quatro medicamentos. À medida que os novos recursos se tornam disponíveis em órbita, Huron trabalhará com o cliente para garantir que seu sistema permaneça atual e validado. Com a órbita como o repositório principal do rastreamento de RMP, o cliente pode:

At the end of configuration, the organization had a set of accessible trackers tailored to its unique needs. With Orbit as the core repository for RMP tracking, the client can:

Garanta a conformidade com os compromissos regulatórios em todo o mundo. Uma trilha de auditoria identifica quais mudanças foram feitas, quando e por quem. Os usuários do sistema são mais capazes de planejar o trabalho, disseminar tarefas e concluir essas tarefas em tempo hábil. Por exemplo, quando há uma alteração em uma ARMM do núcleo, uma equipe global pode disseminar tarefas relacionadas à sua adaptação, aprovação e implementação local a todos os países afetados em uma região por meio de uma única etapa. Os mercados locais podem funcionar nessas tarefas de acordo com os cronogramas acordados, fornecendo relatórios de status instantâneos que a gerência pode monitorar através de um painel. Currently the system holds over 500 trackers, including RMP versions (core, EU-RMP or local), core RMMs and local RMMs that are in development, in progress or due to be worked on. An audit trail identifies what changes have been made, when and by whom.

Increase employee efficiency: The amount of information and oversight provided by the system far exceeds what could be managed using spreadsheets. Users of the system are better able to plan work, disseminate tasks and complete those tasks in a timely manner. For example, when there is a change to a core aRMM, a global team can disseminate tasks related to its local adaptation, approval and implementation to all affected countries in a region via a single step. The local markets can work on these tasks as per agreed timelines, providing instant status reports that management can monitor through a dashboard.

Melhorar a transparência interna: Os gerentes podem investigar todas as atividades relacionadas a um produto ou país/região e ver quais devem começar, estão em andamento, estão em pista ou estão atrasadas. Esta informação é útil na preparação para auditorias regionais ou locais. Ao examinar os status da atividade, os gerentes podem medir o impacto dos recursos das tarefas, identificar quanto tempo as tarefas demoram para concluir e confiar que a empresa é capaz de provar às autoridades de saúde que estão prontas para a auditoria. Elevando o gerenciamento de mudanças: da solução de ponto para a transformação contínua