Considerations for Evaluating Participation in COVID-19 Human Subjects Research

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Estabelecendo um Comitê de Revisão da Pesquisa CoVID-19

No contexto da pandemia global, muitas instituições começaram a conduzir pesquisas sobre seres humanos relacionados a SARS-Cov-2/Covid-19, e outros estarão pensando em fazê-lo. Este documento foi criado para ajudar as instituições a avaliar estrategicamente o envolvimento em pesquisas específicas para SARS-CoV-2/CoVID-19; garantir o alinhamento com as prioridades organizacionais; e garantir que o pessoal, equipamentos e suprimentos finitos sejam razoavelmente alocados. Tais processos fornecem ...

The Huron Point of View

Huron typically encourages the establishment of a structured research feasibility review process within any enterprise engaged in human subjects research. Such processes provide...

O ponto de vista Huron

Huron normalmente incentiva o estabelecimento de um processo estruturado de revisão de viabilidade de pesquisa em qualquer empresa envolvida na pesquisa de seres humanos. Tais processos fornecem estrutura dentro dos quais os esforços de pesquisa individuais podem ser alinhados com a missão, a visão e os recursos disponíveis de uma organização e em que os recursos são priorizados. Pesquisas relacionadas ao SARS-CoV-2/Covid-19 não são exceção. Durante uma pandemia global quando os recursos são altamente restritos, uma revisão sistemática de tais pesquisas é cada vez mais crítica. Os tipos de pesquisa a serem incluídos seriam pesquisas sobre a população de pacientes SARS-CoV-2/Covid-19, ou uma hipótese relacionada a SARS-CoV-2- e Covid-19, incluindo, entre outros,:

=                                                                    
Intervencional não intervencional/observacional
Medicamento Uso/Registro de dados
Dispositivo Revisão do gráfico retrospectivo
Diagnóstico/Procedimento || .. 530 Lifestyle management or quality of life
Specimen collection and/or banking

Para organizações Com um processo de revisão de viabilidade de pesquisa existente:

  • Considere suplementar um comitê existente com o assunto de uma pessoa que pode avaliar o Sars-Cov-2/CoVID-19 prioridades de pesquisa.

For organizations sem um processo de revisão de viabilidade existente:

  • Considere estabelecer um comitê de revisão de viabilidade. Líderes da medicina de emergência, medicina pulmonar e doenças infecciosas devem ser incluídas para ajudar na avaliação do mérito científico e alinhamento com as prioridades e capacidades organizacionais. Considerado:

The following outlines key considerations when establishing a SARS-CoV-2- and COVID-19-specific research review committee:

COVID-19 Research Feasibility Review Committee Representation
  • Clinical leaders from emergency medicine, pulmonary medicine and infectious diseases should be included to assist with evaluating scientific merit and alignment with organizational priorities and capabilities.
  • Infection control and risk management representatives can be included to evaluate the overall impact to the institution.

Research Prioritization
  • Organizational prioritization will vary, but the following topics should be considered:
    • Alinhamento com prioridades nacionais e globais para combater o surto CoVID-19
    • Alinhamento com estratégia e missão organizacional
    • Impacto científico ||! Participantes
    • Availability of resources (staff, facilities, equipment, supplies), particularly if reallocation is required for clinical care purposes
    • Ability to recruit study participants
    • Nível de risco

Merito científico
  • Considere o grau de alinhamento com o novo romance da Organização Mundial de Saúde. No campo do estudo. O equipamento de proteção (EPI) está disponível para funcionários envolvidos na pesquisa ou que quaisquer testes/procedimentos específicos da pesquisa podem ser tratados pelo pessoal clínico que já interage com os participantes do estudo. RecrutamentoWorld Health Organization’s 2019 novel coronavirus blueprint.
  • Evaluate ongoing research that may compete with or be complementary to the proposed research.
  • Assess investigator experience in the field of study.
  • Evaluate the robustness of the proposal/protocol with respect to the objectives, safety and efficacy endpoints, etc.

Resources and Facilities
  • Review proposed measures for minimizing risk to the research team and existing risk to the clinical care team.
  • Review methodology for ensuring COVID-19-specific personal protective equipment (PPE) is available for staff involved in research, or that any research-specific tests/procedures can be handled by clinical personnel already interacting with study participants.
  • Assess the methodology for handling, storing and shipping research specimens.
  • Ensure processes for disinfecting workspaces and equipment.

Participant Recruitment
  • Confirme a capacidade de rastrear, recrutar e consentir pacientes infectados.
    • Avalie a estratégia de recrutamento proposta e as medidas de segurança. Voluntários. Para mais informações,
  • If necessary, consider the ability to recruit to healthy volunteers.

Risk Management
  • Calculate the risk of exposure for research staff, investigators, clinical care staff, and healthy or recovering volunteers.
    • Consider the involvement of ancillary departments (e.g., pathology, laboratory medicine, radiology, etc.) in measuring the risk of exposure.
  • Ensure appropriate processes for managing exposure.

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