In Brief
Em 18 de março de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu orientações para a indústria, investigadores e conselhos de revisão institucional (IRBs) relacionados à conduta de ensaios clínicos durante a pandemia Covid-19.
Esta orientação (disponível Aqui) reconhece que mudanças significativas podem precisar ser feitas em ensaios clínicos em andamento, a fim de proteger os pesquisadores e os indivíduos de pesquisa de riscos de riscos com a melhor prática e fornecem orientação e considerações para a indústria para proteger a segurança da segurança, a manutenção da boa prática da prática clínica e fornece a boa clínica e fornece a boa clínica e fornece a boa prática e fornece as boas-vindas e as considerações e as considerações da indústria e a segurança da boa prática e fornecem a melhor prática da boa clínica e fornecem a boa prática e fornecem a boa prática e fornecem a boa prática e fornecem as boas-vindas e as considerações e considerações da indústria.
Huron Insights: Esta orientação fornece patrocinadores, pesquisadores e IRBs com orientação para gerenciar a conduta de ensaios clínicos em andamento. É importante ressaltar que essa orientação instrui as organizações a estabelecer e implementar políticas e procedimentos para "descrever abordagens a serem usadas para proteger os participantes do estudo e gerenciar a conduta do estudo durante a possível interrupção do estudo como resultado de medidas de controle da CoVid-19 nos locais de estudo".
A equipe de especialistas Huron está atualmente trabalhando para desenvolver políticas, procedimentos e considerações institucionais que as organizações podem usar durante esse momento desafiador. Os especialistas de Huron têm trabalhado para desenvolver recursos e ferramentas para gerenciar pesquisas durante essa pandemia. Os documentos iniciais que desenvolvemos estão disponíveis
UPDATE: On March 27, 2020, the FDA updated this guidance to include an appendix with questions and answers related to the guidance. Huron’s experts have been working to develop resources and tools to manage research during this pandemic. Initial documents that we’ve developed are available aqui.