In Brief
Huron entende a natureza difícil e desafiadora da empresa de pesquisa de hoje e como ela está evoluindo rapidamente durante a pandemia covid-19. Listado abaixo para ajudá -lo a navegar na pesquisa durante a pandemia.
After carefully reviewing existing regulatory approval pathways, as well as newly issued guidance from the Office for Human Research Protections (OHRP) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA), our team of experts has created the resources listed below to help you navigate research during the pandemic.
COVID-19 HRPP Toolkit Supplemental Documents Release
This series of Human Research Protection Program (HRPP) Os documentos de suplemento do kit de ferramentas estão sendo divulgados para fornecer aos recursos e ferramentas adicionais para gerenciar suas pesquisas durante a pandemia CoVID-19. Embora esses materiais sejam desenvolvidos para se alinhar ao kit de ferramentas HRPP do Huron, eles também podem ser usados como um conjunto de recursos independentes para HRPPs que não são usuários do kit de ferramentas. Eles pretendem fornecer orientações para determinar se são necessários planos de mitigação de riscos CoVid-19 específicos para o estudo para determinados estudos e, se sim, para fornecer considerações sobre os tipos de modificações que podem ser necessárias e como os planos de mitigação devem ser documentados e comunicados ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) e outros.
The materials are aimed primarily at investigators/study teams. They are intended to provide guidance for determining whether study-specific COVID-19 risk mitigation plans are needed for certain studies and, if yes, to provide considerations for the kinds of modifications that may be needed and how the mitigation plans should be documented and communicated to the institutional review board (IRB) and others.
- Fluxograma: Planejamento de mitigação de risco específico do estudo CoVID-19
- SOP: CoVID-19 Mitigação de risco Planejamento de riscos
- CoVID-19 Considerações para os investigadores que conduzem a pesquisa humana || 534 (can be used as “Appendix 12” to the HRPP Toolkit–Investigator Manual or repurposed as a separate set of investigator guidance)
- Worksheet: Research-Specific COVID-19 Risk Mitigation Plan
- Form: COVID-19 Modification
Please note some caveats with these documents for your consideration:
- We recognize that we are all operating in a highly fluid environment right now, and recommended guidance is likely to continue to evolve rapidamente. Os materiais anexados foram desenvolvidos para serem consistentes com as orientações do FDA sobre a condução de ensaios clínicos de produtos médicos durante a pandemia Covid-19 divulgada na semana passada. Continuaremos a monitorar o ambiente regulatório e de pesquisa e continuaremos a refinar e fornecer atualizações conforme necessário nas próximas semanas.
- Sabemos que muitas organizações já implementaram políticas e requisitos relacionados à CoVID-19. Não pretendemos esses materiais suplementares do kit de ferramentas para substituir ou contradizer suas políticas institucionais locais. Suas políticas institucionais continuarão a ter precedência e, na medida em que você precisa fazer revisões a esses materiais para se alinhar aos seus requisitos de política local, faça -o. Como tal, reconhecemos que serão necessários mais refinamentos. No espírito de colaboração, pedimos que você nos forneça feedback sobre esses materiais. Faremos ajustes e forneceremos atualizações conforme necessário. Alerta do cliente: a FDA emite orientação sobre a condução de ensaios clínicos de produtos médicos durante a pandemia covid-19
- We are releasing these materials as “working drafts” in the interest of providing tools and resources as quickly as possible. As such, we recognize that further refinements will be needed. In the spirit of collaboration, we ask that you please provide us with feedback on these materials. We will make adjustments and provide updates as needed.